编者按：《眼科学报》创刊于年，是由中华人民共和国教育部主管、中山大学主办、中山大学中山眼科中心承办的一本国家级医学期刊（ISSN:-;CN:44-/R）。由中山大学中山眼科中心前院长葛坚教授，中山大学中山眼科中心主任、院长刘奕志教授担任主编。目前已被ChemicalAbstract（CA）、中国期刊全文数据库（知网）、中国核心期刊（遴选）数据库（万方）、中文科技期刊数据库（维普）等国内外重要数据库收录。
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今天分享的是中山大学中山眼科中心临床研究中心廖瑞莲教授团队的“眼科临床试验常见质量问题”综述。
眼科临床试验常见质量问题廖瑞莲临床试验是新产品上市的必经阶段，各期临床试验的资料是产品审查的关键内容，是药物注册上市的主要依据。临床试验的质量直接关系到人民群众的生命安全[1]。年7月22日国家药品监督管理局(NationalMedicalProductsAdministration，NMPA；前身ChinaFoodandDrugAdministration，CFDA)组织对已申报生产或进口的待审药品开展临床试验数据核查工作，当时个注册申请，其中个免临床，余下的应该进行自查核查的药物项目共个。截至年2月22日，企业主动撤回个，占需要自查核查总数的79%，撤回和不通过的项目合计个，占需要自查核查总数的83%。截至年3月1日，仅剩个注册申请(扣除免临床)[2]，这就是行业的“风暴”。风暴后，行业内逐渐衍生出临床试验现场管理组织(sitemanagementorganization，SMO)、稽查等服务，以提高项目的质量。经过几年时间的沉淀，目前项目的质量有了很大的提高，但在项目质量控制(以下简称质控)过程中，仍然发现很多问题，有待进一步解决。中山大学中山眼科中心于年9月被NMPA批准为国家药物临床试验机构，年5月完成机构复核，年10月完成医疗器械临床试验机构备案，年1月完成药物临床试验机构备案，认定专业为眼科。近几年眼科出现了很多大型多中心临床试验，如雷珠单抗治疗新生血管年龄相关性*斑变性(age-relatedmaculardegeneration，AMD)，康柏西普治疗糖尿病性*斑水肿(diabeticmacularedema，DME)等，有力促进了眼科临床试验的大力发展，也使眼底病的治疗获得了重大的突破[3]。本文统计风暴之后本机构承担的药物和医疗器械(含诊断试剂)临床试验项目质控中发现的问题，分析和探讨其产生的原因，同时针对眼科专业的特殊性，提出整改措施，为规范临床试验执行做好铺垫。1统计方法、范围及内容1.1统计方法本文采用频数(百分比)方法来描述质控问题。1.2统计范围本次统计年1月1日至年4月30日，本机构共承担临床试验58项，其中药物类31项，医疗器械类27项(含诊断试剂)。收集整理项目实施过程中质控的问题，并将其分类整理(表1，2)。1.3统计内容机构质控员在项目启动、首例入组、中期入组(入组例数达半数)、结题及其他节点质控，通过查阅研究者文件夹、受试者文件夹、知情同意书、产品管理等资料来了解项目实施的筛选、入组、产品发放、随访等环节是否按照方案和标准操作规程(standardoperatingprocedure，SOP)执行。医院信息系统(hospitalinformationsystem，HIS)、实验室信息管理系统(laboratoryinformationmanagementsystem，LIS)、医学影像信息系统(picturearchivingand
